近日，我院成功完成國家器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案，并順利通過北京市藥品監(jiān)督管理局第二分局專家組的備案后首次現(xiàn)場監(jiān)督檢查，正式具備開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的資質(zhì)。本次備案涵蓋口腔科-口腔修復(fù)專業(yè)、中醫(yī)科-康復(fù)醫(yī)學(xué)專業(yè)、外科-骨科專業(yè)，標(biāo)志著醫(yī)院在醫(yī)療創(chuàng)新領(lǐng)域邁出了堅(jiān)實(shí)而關(guān)鍵的一步。
首次會(huì)
8月21日，北京市藥品監(jiān)督管理局第二分局專家組蒞臨我院，檢查醫(yī)療器械GCP機(jī)構(gòu)備案工作。海淀區(qū)衛(wèi)生健康委科教科主任張海濤，北京中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院院長兼機(jī)構(gòu)主任韓永鵬，黨委書記兼?zhèn)惱砦瘑T會(huì)主任委員楊清玲，紀(jì)委書記兼?zhèn)惱砦瘑T會(huì)副主任委員吳振安，機(jī)構(gòu)辦副主任牛光良、張靜及相關(guān)部門負(fù)責(zé)人參加迎檢。
科研辦科長兼機(jī)構(gòu)辦公室主任劉宇娜、紀(jì)委書記兼?zhèn)惱砦瘑T會(huì)副主任吳振安分別向?qū)＜医M匯報(bào)了機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)情況；
康復(fù)專業(yè)負(fù)責(zé)人郝文杰、口腔專業(yè)負(fù)責(zé)人曾東、骨科專業(yè)負(fù)責(zé)人邱玉華分別匯報(bào)了各專業(yè)的建設(shè)情況。
匯報(bào)結(jié)束后，專家組對(duì)我院醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)的人員資質(zhì)與培訓(xùn)、體系文件等進(jìn)行全面核查，對(duì)機(jī)構(gòu)、倫理、各專業(yè)相關(guān)人員進(jìn)行現(xiàn)場訪談，對(duì)相關(guān)硬件設(shè)施、儀器設(shè)備進(jìn)行了現(xiàn)場督查指導(dǎo)。專家組還對(duì)機(jī)構(gòu)后期建設(shè)提出了寶貴建議。
反饋會(huì)
在反饋會(huì)上，機(jī)構(gòu)主任、院長韓永鵬對(duì)專家組所給予的指導(dǎo)表示感謝，他表示：此次現(xiàn)場監(jiān)督檢查是對(duì)我院醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)工作的全面檢驗(yàn)，我院將按照專家提出的寶貴建議，及時(shí)完善我院臨床試驗(yàn)研究體系建設(shè)，不斷提升管理水平。
9月1日，北京市藥品監(jiān)督管理局第二分局出具綜合評(píng)定告知書，認(rèn)定北京中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及備案專業(yè)符合要求，標(biāo)志著醫(yī)院正式具備開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的資質(zhì)。
醫(yī)療器械GCP機(jī)構(gòu)的成功備案，對(duì)我院醫(yī)療和科研水平的提高具有重要意義。我院將以此為契機(jī)，嚴(yán)格按照GCP及倫理審查等相關(guān)法律法規(guī)的要求，持續(xù)完善質(zhì)量管理體系，保證醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，結(jié)果真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，保護(hù)受試者的權(quán)益和安全，開啟我院科研水平提升及學(xué)科建設(shè)的新征程，為人民群眾健康保駕護(hù)航。
科研辦公室 張文濤